Trong lần trước, chúng tôi đã trả lời câu hỏi của khách hàng số điện thoại 0905232XXX về các giấy phép cần có để khách hàng sản xuất thuốc XEM TẠI ĐÂY, cách thức để có chứng chỉ hành nghề dược XEM TẠI ĐÂY và thủ tục xin cấp chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược XEM TẠI ĐÂY. Tiếp theo, chúng tôi sẽ trình bày trình tự, thủ tục để xin cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

TRẢ LỜI:

Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 và Nghị định số 54/2017/NĐ-CP, hồ sơ xin cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc như sau:

     1. Đơn đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

     2. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

     3. Mẫu nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc

     4. Thông tin về thuốc và các tài liệu khác về kinh doanh và lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

     5. Hồ sơ kỹ thuật chứng minh thuốc, nguyên liệu làm thuốc

     6. Hồ sơ chứng minh tương tự về chất lượng, an toàn, hiệu quả so với một sinh phẩm tham chiếu

Sau khi có đầy đủ các giấy tờ trên, khách hàng sẽ nộp hồ sơ đến Bộ Y tế để xin cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Trên đây là ý kiến tư vấn sơ lược của NHU Y LAW FIRM về các điều kiện cơ bản khi muốn tiến hành xin cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc ở Việt Nam đối với thuốc được sản xuất không phải thuốc mới, sinh phẩm tham chiếu, vắc xin, thuốc dược liệu có chỉ định đối với các bệnh thuộc danh Mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành; và không phải là thuốc có yêu cầu thử tương đương sinh học. Ngoài ra, để biết thêm được những thông tin cụ thể về trình tự, thủ tục thực hiện hoặc một số vấn đề phát sinh trong quá trình thực hiện, quý khách có thể liên hệ với chúng tôi để nhận được sự tư vấn miễn phí từ công ty.