TRẢ LỜI:

Căn cứ Nghị định số 36/2016/NĐ-CP, số lưu hành được hiểu là:

     1. Số phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A

     2. Số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D

Áp dụng vào trường hợp này, khách hàng muốn có được số lưu hành của trang thiết bị y tế nhưng không nói rõ là thuộc loại nào. Vì vậy chúng tôi sẽ nói hồ sơ xin số lưu hành của cả bốn loại: A, B, C, D.

Căn cứ Nghị định số 36/2016/NĐ-CP, hồ sơ xin cấp số lưu hành đối với trang thiết bị y tế loại A gồm:

     1. Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A

     2. Bản phân loại trang thiết bị y tế

     3. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ

     4. Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

     5. Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt

     6. Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành

     7. Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố kèm theo kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp

     8. Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế

     9. Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế

     10. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ[1]

Sau khi có các giấy tờ trên, khách hàng gửi 01 bộ hồ sơ đến Sở Y tế nơi khách hàng đó đặt trụ sở công ty để xin cấp số lưu hành cho trang thiết bị y tế loại A.

Căn cứ Nghị định số 36/2016/NĐ-CP, hồ sơ xin cấp số lưu hành đối với trang thiết bị y tế loại B,C,D gồm:

* Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng:

     1. Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành

     2. Bản phân loại trang thiết bị y tế

     3. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ

     4. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành[2]

     5. Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp[3]

     6. Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt

     7. Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành

     8.  Hồ sơ kỹ thuật chung thực hiện theo hướng dẫn tại Hiệp định ASEAN về trang thiết bị y tế

     9. Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế

     10. Đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D có xâm nhập cơ thể người: Bản tóm tắt dữ liệu thử lâm sàng kèm theo kết quả nghiên cứu thử lâm sàng, trừ:

           - Trang thiết bị y tế đã được lưu hành và cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước sau: các nước thành viên EU, Nhật Bản, Canada, Úc (TGA), Mỹ (FDA)

           - Trang thiết bị y tế đã được cấp lưu hành trước khi Nghị định này có hiệu lực

           - Các trường hợp khác theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế

     11. Đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro thuộc loại C, D phải có thêm giấy chứng nhận kiểm định, trừ:

           - Trang thiết bị y tế đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước sau: các nước thành viên EU, Nhật Bản, Canada, Úc (TGA), Mỹ (FDA)

          - Trang thiết bị y tế đã được cấp lưu hành trước ngày 31 tháng 12 năm 2018

     12. Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế

     13. Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất phù hợp với sản phẩm xin cấp số đăng ký lưu hành

     14. Báo cáo kết quả hoạt động kinh doanh trong thời hạn được cấp số lưu hành[4]

* Hồ sơ đề nghị cấp mới số đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng:

     1. Văn bản đề nghị cấp mới số đăng ký lưu hành

     2. Giấy chứng nhận hợp quy

     3. Giấy tờ theo quy định tại các điểm 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 và 11 của hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng

 * Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường:

     1. Văn bản đề nghị cấp mới số đăng ký lưu hành

     2. Quyết định phê duyệt mẫu

     3. Giấy tờ theo quy định tại các điểm 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 và 11 của hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng

 * Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế là phương tiện đo nhưng không phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường: Giống hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng.

Sau khi có các giấy tờ trên, khách hàng gửi 01 bộ hồ sơ đến Bộ Y tế để xin số lưu hành cho trang thiết bị y tế loại B, C, D.

Trên đây là ý kiến tư vấn sơ lược của Nhu Y Law Firm về trình tự, thủ tục khi muốn tiến hành xin cấp số lưu hành đối với trang thiết bị y tế. Riêng đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro sẽ có thêm một số tài liệu đặc thù khác. Để biết thêm được những thông tin cụ thể về trình tự, thủ tục thực hiện hoặc một số vấn đề phát sinh trong quá trình thực hiện, quý khách có thể liên hệ với chúng tôi để nhận được sự tư vấn miễn phí từ công ty.

[1] Nếu khách hàng không phải là chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

[2] Nếu khách hàng không phải là chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

[3] Trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.

[4] Đối với trang thiết bị y tế đã được cấp lưu hành trước khi Nghị định này có hiệu lực thi hành thuộc diện miễn nộp bản tóm tắt dữ liệu thử lâm sàng hoặc miễn giấy chứng nhận kiểm định.”